FDA endurecerá requisitos para autorización de emergencia de vacunas

FDA endurecerá requisitos para autorización de emergencia de vacunas

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La Federación de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) hará pública próximamente una nueva guía sobre los requisitos necesarios para la concesión de una autorización de emergencia (emergency use authorization) para las vacunas.

De acuerdo a expertos de Renta 4, esta guía podría ser más restrictiva que la vigente y hacer menos probable que pueda concederse antes de las elecciones estadounidenses de este año, como lo ha señalado el presidente Donald Trump

“Recordamos que el hecho de que la vacuna se vaya a utilizar en millones de personas sanas hace que los datos obtenidos deban ser lo suficientemente robustos”, destacan estos expertos.

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Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay más de 300 candidatos a vacuna en todo el mundo, con 40 de ellos siendo probados en humanos y 10 se encuentran en la última fase de los ensayos clínicos.

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En ese sentido, Renta 4 destaca la vacuna que está desarrollando Pfizer junto con BioNtech, que ha comenzado a revisar ya el regulador de medicamentos de Europa, lo que podría acelerar su evaluación y reducir el tiempo de comercialización.

También resalta a Moderna, que comenzó los ensayos de fase III durante los meses de verano. Las últimas en hacerlo han sido Johnson & Johnson y Novavax, ambas a finales de septiembre.

En cuanto a la candidata de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, su ensayo se ha paralizado en dos ocasiones por casos de inflamación de la médula espinal. 

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En este caso , mientras continúa parado en Estados Unidos hasta que se esclarezca si existe alguna relación de causalidad entre la vacuna y dicha reacción adversa, en otros países se ha retomado el ensayo.

Las próximas fechas más importantes serán la segunda quincena de octubre, cuando Pfizer espera que su ensayo ofrezca resultados concluyentes, mientras que Moderna podría hacerlo a finales de noviembre.

Con información de Forbes

JAMR

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