EU aprueba uso de emergencia de cóctel de anticuerpos administrado a Trump por Covid

EU aprueba uso de emergencia de cóctel de anticuerpos administrado a Trump por Covid

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia del cóctel de anticuerpos de Regeneron Pharmaceuticals para el tratamiento de los primeros síntomas del virus SARS-CoV-2 COVID-19.

Con esta decisión de los reguladores de medicamentos de Estados Unidos, ocurrida este sábado, los médicos tendrán una nueva herramienta contra el coronavirus; de acuerdo con la agencia, el medicamento es efectivo para tratar el coronavirus que se manifiesta de manera leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más

El tratamiento, administrado al presidente Donald Trump después de que contrajo COVID en octubre pasado, usado con base en una solicitud de uso compasivo empleadas por sus médicos, consiste en dos anticuerpos monoclonales que se dirigen a la proteína pico que usa el virus para ingresar a las células.

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“En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19, se demostró que casirivimab e imdevimab, administrados juntos, reducen la hospitalización relacionada con COVID-19 o las visitas a la sala de emergencias en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con el placebo

«Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19», señaló la Food and Drug Administration en un comunicado.

Trump recibió una infusión del fármaco experimental a través de un programa de uso compasivo, también llamado acceso ampliado, que permite a las personas obtener fármacos no aprobados. Chris Christie, el exgobernador republicano de Nueva Jersey, quien también tenía Covid9, recibió acceso a la droga Lilly, llamada bamlanivimab.

En tweets y videos después de que fue dado de alta del hospital, el entonces presidente de Estados unidos describió incorrectamente el medicamento Regeneron como una cura y presionó a la FDA para que autorizara rápidamente el medicamento. Sin embargo, tuvieron que pasar varias semanas antes de que la agencia reguladora tomara medidas sobre este tratamiento.

El cóctel en investigación REGN-COV2, desarrollado por la farmacéutica Regeneron, pasó por las fases 1, 2 y 3 de ensayo y fue probado en al menos 275 pacientes, todos con Covid-19 confirmado por una prueba de laboratorio, según los datos preliminares difundidos por la compañía en un comunicado el pasado 29 de septiembre.

Los resultados del ensayo publicados en octubre por Regeneron mostraron que el medicamento puede ayudar a tratar a los pacientes contagiados fuera del hospital, reduciendo los niveles del virus SARS-CoV-2 y la necesidad de más atención médica en un nosocomio; por lo que los ejecutivos de Regeneron solicitaron a la FDA la autorización de uso de emergencia.

La autorización de uso de emergencia es un concepto diferente a una aprobación de la FDA y se produce cuando los casos, las hospitalizaciones y las muertes en territorio estadounidense están en aumento. 

Este no es el primer tratamiento autorizado, pues una terapia de anticuerpos similar hecha por Eli Lilly recibió autorización de emergencia de la agencia el pasado  9 de noviembre.

«La FDA sigue comprometida con el avance de la salud pública de la nación durante esta pandemia sin precedentes. Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención médica», agregó en el documento el comisionado Stephen Hahn.

Los dirigentes de la farmacéutica Regeneron señalaron a principios de noviembre que la compañía proyecta tener dosis suficientes para 80 mil pacientes para fines de noviembre y 300 mil dosis totales para fines de enero de 2021.

Sin embargo, debido a la escasez esperada, los médicos han expresado su preocupación de que los medicamentos no se distribuyan de manera equitativa o no lleguen a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desfavorecidas.

Además, no está claro dónde se administrarán los fármacos de anticuerpos, en especial porque los pacientes serán contagiosos y no se les puede administrar el fármaco en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos.

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